Đăng kí cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trang thiết bị y tế được phân loại gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó, trong đó nhóm 1 là trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế loại B, C, D có mức độ rủi ro cao hơn. Theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP, doanh nghiệp trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, phải tiến hành công bố đủ điều kiện mua bán trừ trường hợp các trang thiết bị y tế loại B, C, D được quy định trong phụ lục của thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Dịch vụ đăng kí cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

I. Cơ sở pháp lý

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
• Thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
• Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ Tài chính ban hành.

II. Điều kiện thực hiện

• Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.

• Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán

• Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện theo quy định tại nghị định 109/2018/NĐ-CP.

• Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học và có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo quy định pháp luật.

III. Trường hợp không phải thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Căn cứ theo điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì:

Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua bán như các hàng hóa thông thường. Mặc dù không phải thực hiện thủ tục công bố nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Như vậy, chỉ có các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ Trưởng bộ y tế ban hành được mua bán như hàng hóa thông thường mới phải thực hiện thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại Phụ lục III Thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành bao gồm những sản phẩm sau:

• Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
• Máy đo huyết áp cá nhân
• Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
• Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
• Máy xông khí dung
• Băng y tế cá nhân
• Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế
• Bao cao su
• Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
• Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo
• Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện

IV. Thẩm quyền:

Sở y tế.

V. Bộ hồ sơ đầy đủ

VI. Trình tự thực hiện

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu

Bước 2: Nộp hồ sơ qua cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế

Bước 3: Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ của tổ chức, cá nhân để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận.

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

VII. Công việc VIVALAW thực hiện

1. Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B C D tại Việt Nam. Đặc biệt là các thủ tục liên quan đến lưu thông mặt hàng hóa này trên thị trường;
2. Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;
3. Đại diện Quý khách nộp hồ sơ;
4. Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
5. Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu;
6. Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành.

8. Thời gian thực hiện:

• 07 – 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

9. Phí nhà nước:

• 3.000.000 VNĐ.

Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Đăng kí cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B C D. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.