Hồ sơ và thủ tục nhập khẩu băng dán y tế
Băng dán y tế là một loại băng có độ dính cao, co giãn tốt, sử dụng để bảo vệ các vết thương nhỏ, vết trầy xước, rách da… Đây là một vật dụng quen thuộc có trong tủ thuốc của các gia đình. Tuy là một vật dụng đơn giản nhưng băng dán y tế vẫn được coi là một loại trang thiết bị y tế, do đó, để nhập khẩu và đưa sản phẩm ra thị trường để kinh doanh, buôn bán, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật Việt Nam về trang thiết bị y tế.
VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Hồ sơ và thủ tục nhập khẩu băng dán y tế.
I. Cơ sở pháp lý
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
- Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ Tài chính ban hành;
- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
II. Điều kiện thực hiện
Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.
|
STT |
Tên ngành |
Mã ngành |
|
1. |
Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế Nhóm này gồm: – Bán buôn tân dược; – Bán buôn dụng cụ y tế: bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…; – Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: máy đo huyết áp, máy trợ thính… |
4649 |
|
2. |
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
4659 |
|
3. |
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh |
4772 |
III. Phân loại sản phẩm Băng dán y tế
Băng dán y tế tùy loại có thể phân làm loại A hoặc loại B theo quy định về phân loại trang thiết bị y tế. Đối với các loại băng dán y tế thông thường thì sẽ phân loại A theo quy định tại quy tắc 1, Mục A, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT. Còn trường hợp băng dán y tế có chất sát trùng sẽ được phân loại B theo quy tắc 1, Mục A, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT.
“Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương
1. Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết thương ngoài da thuộc loại A nếu được sử dụng như một rào chắn cơ học, chỉ với chức năng làm cô đọng hoặc thấm hút dịch với mục đích làm lành ban đầu vết thương.
2. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì, bao gồm các trang thiết bị y tế được sử dụng với mục đích chủ yếu để kiểm soát vì môi trường của vết thương thuộc loại B.
3. Trang thiết bị y tế không xâm nhập được sử dụng chủ yếu với các vết thương xuyên qua lớp hạ bì và chỉ được chữa lành bằng biện pháp khác thuộc loại C.”
(Trích Mục A, Phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT)
IV. Trường hợp băng dán y tế thông thường
Trường hợp này băng dán y tế được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế loại A do vậy cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A để có thể nhập khẩu sản phẩm này về.
4.1. Thẩm quyền cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Sở y tế tại nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.
4.2. Bộ hồ sơ đầy đủ
|
STT |
Tiêu đề hồ sơ |
Yêu cầu |
A. HỒ SƠ VIVALAW SOẠN THẢO |
||
|
1. |
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A |
File mềm |
|
2. |
Bản phân loại trang thiết bị y tế |
File mềm |
|
3. |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. |
File mềm |
|
4. |
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trừ trường hợp doanh nghiệp là chủ sở hữu sản phẩm băng dán y tế đó |
File mềm |
B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP |
||
|
1. |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố |
Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực |
|
2. |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật băng dán y tế |
File mềm |
|
3. |
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn. |
Bản sao chứng thực |
|
4. |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế |
File mềm |
|
5. |
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của băng dán y tế |
File mềm |
|
6. |
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ |
Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực |
4.3. Phí nhà nước:
- 1.000.000 VNĐ / 1 sản phẩm.
4.4. Thời gian thực hiện:
- 10 – 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
V. Trường hợp băng dán y tế có thêm chất khác như chất sát trùng, chất giảm sưng,…
Trường hợp này băng dán y tế được phân loại vào nhóm trang thiết bị y tế loại B do vậy cần làm thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B để có thể nhập khẩu sản phẩm này về.
5.1. Thẩm quyền:
Vụ Trang thiết bị và công trình Y tế – Bộ Y Tế.
5.2. Bộ hồ sơ đầy đủ
|
STT |
Tiêu đề hồ sơ |
Yêu cầu |
A. HỒ SƠ VIVALAW SOẠN THẢO |
||
|
1. |
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành |
File mềm |
|
2. |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. |
File mềm |
|
3. |
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng |
File mềm |
B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP |
||
|
1. |
Bản phân loại trang thiết bị y tế |
Scan bản gốc |
|
2. |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố |
Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực |
|
3. |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật băng dán y tế |
File mềm |
|
4. |
Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế |
Hợp pháp hoá lãnh sự |
|
5. |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của băng dán y tế |
File mềm |
|
6. |
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của băng dán y tế |
File mềm |
|
7. |
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ |
Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực |
|
8. |
Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành |
Scan bản gốc |
5.4. Phí nhà nước:
- 3.000.000 VNĐ / 1 sản phẩm.
5.5. Thời gian thực hiện thủ tục:
- 20 – 25 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
VI. Công việc VIVALAW thực hiện
- Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến lưu thông và nhập khẩu mặt hàng băng dán y tế trên thị trường
- Soạn một bộ hồ sơ theo quy định;
- Đại diện Quý khách nộp hồ sơ;
- Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu;
- Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành.
Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Thủ tục và Hồ sơ nhập khẩu băng dán y tế. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn về các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.