Thủ tục nhập khẩu bồn massage chân hồng ngoại
Bồn massage chân hồng ngoại là thiết bị y tế để chăm sóc đôi bàn chân và sức khỏe toàn bộ cơ thể ngay tại nhà, việc sử dụng thiết bị này vừa mang lại cảm giác thư giãn thoải mái vừa có thể hỗ trợ điều trị một số loại bệnh lý, giúp cơ thể bài tiết độc tố, thúc đẩy vòng tuần hoàn máu, lưu thông khí huyết,…Do đây là một loại trang thiết bị y tế nên muốn nhập khẩu và đưa sản phẩm này ra thị trường để kinh doanh, buôn bán, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật Việt Nam trang thiết bị y tế và phải thực hiện công bố chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.
VIVALAW tự hào là một công ty tư vấn chuyên sâu về lĩnh vực y tế, chúng tôi có những Chuyên gia đầu ngành, nhiều kinh nghiệm để hỗ trợ pháp lý cho Quý khách hàng Thủ tục nhập khẩu Bồn massage chân hồng ngoại.
I. Cơ sở pháp lý
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
- Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 278/2016/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế do Bộ Tài chính ban hành;
- Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
II. Điều kiện thực hiện
Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành tại thời điểm kinh doanh.
|
STT |
Tên ngành |
Mã ngành |
|
1. |
Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế Nhóm này gồm: – Bán buôn tân dược; – Bán buôn dụng cụ y tế: bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…; – Bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: máy đo huyết áp, máy trợ thính… |
4649 |
|
2. |
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
4659 |
|
3. |
Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học. Chi tiết: Hoạt động sửa chữa máy móc, thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán bệnh có màn hình hiển thị, thiết bị đo lường và xét nghiệm, thiết bị phòng thí nghiệm, thiết bị ra đa hoặc định vị vật dưới nước bằng âm hoặc siêu âm được phân vào nhóm |
3313 |
III. Thẩm quyền cấp công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Sở y tế tại nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.
IV. Bộ hồ sơ đầy đủ
Theo Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì bồn massage chân hồng ngoại được phân loại A, tức là nhóm có độ rủi ro thấp. Do đó để được nhập khẩu sản phẩm này thì phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp.
|
STT |
Tiêu đề hồ sơ |
Yêu cầu |
A. HỒ SƠ VIVALAW SOẠN THẢO |
||
|
1. |
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A |
File mềm |
|
2. |
Bản phân loại trang thiết bị y tế |
File mềm |
|
3. |
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. |
File mềm |
|
4. |
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trừ trường hợp doanh nghiệp là chủ sở hữu sản phẩm đó |
File mềm |
B. HỒ SƠ KHÁCH HÀNG CUNG CẤP |
||
|
1. |
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố |
Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực |
|
2. |
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bồn massage chân hồng ngoại |
File mềm |
|
3. |
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn. |
Bản sao chứng thực |
|
4. |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của bồn massage chân hồng ngoại |
File mềm |
|
5. |
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của bồn massage chân hồng ngoại |
File mềm |
|
6. |
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ |
Scan bản gốc hoặc bản sao chứng thực |
V. Phí nhà nước:
- 1.000.000 VNĐ / 1 sản phẩm.
VI. Thời gian thực hiện:
- 10 – 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
VII. Công việc VIVALAW thực hiện
- Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến lưu thông và nhập khẩu mặt hàng bồn massage chân hồng ngoại trên thị trường.
- Soạn một bộ hồ sơ theo quy định.
- Đại diện Quý khách nộp hồ sơ.
- Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Giao một bộ hồ sơ hoàn chỉnh cho Quý Khách lưu.
- Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ khi có kiểm tra liên ngành.
Trên đây là những nội dung tư vấn của VIVALAW về Thủ tục nhập khẩu bồn massage chân hồng ngoại. VIVALAW rất mong những thông tin này có thể giúp ích cho quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn về các thủ tục công bố chất lượng trang thiết bị y tế, quý khách hàng vui lòng liên hệ theo thông tin bên dưới. VIVALAW rất mong nhận được phản hồi của quý khách hàng.