Hiện nay, hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế đang rất phát triển. Tuy nhiên, các quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế của pháp luật rất phức tạp gây khó khăn cho các doanh nghiệp. Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm những thủ tục gì, doanh nghiệp cần chuẩn bị những hồ sơ giấy tờ như thế nào? VIVALAW sẽ làm rõ ở bài viết bên dưới.
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software); được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu phải được thành lập hợp pháp trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh. Đồng thời doanh nghiệp phải có các mã ngành nghề:
4649 |
Bán buôn máy móc thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
4659 |
Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế |
4772 |
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh Chi tiết: Bán lẻ dụng cụ y tế |
8699 | Hoạt động y tế khác chưa được phân vào đâu |
Phân loại Trang thiết bị y tế là công việc bắt buộc phải thực hiện trước khi làm thủ tục công bố ( nó dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó), bao gồm:
Việc phân loại TTBYT phải do tổ chức đủ điều kiện thực hiện theo quy định của pháp luật.
Khi nhập khẩu Trang thiết bị y tế loại A như: Khẩu trang, đè lưỡi, banh phẫu thuật, xe đẩy dụng cụ y tế, gường y tế, khăn phẫu thuật, bàn khám sản, băng mắt, nước súc miệng, ống ly tâm nhựa, xịt họng, bơm tiêm….
Quý Khách hàng cần thực hiện thủ tục “Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A”.
Danh mục hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm
Thời gian thực hiện: 07 - 10 ngày làm việc
Khi nhập khẩu Trang thiết bị y tế loại B như: Kim tiêm, máy hút, mặt nạ thở oxy có túi, nhiệt kế hồng ngoại, dây chỉnh nha, dây nối truyền dịch, máy nhổ răng, máy điều trị tủy, kim châm cứu, mặt nạ khí dung...
Quý Khách hàng cần thực hiện 02 thủ tục: “Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B” và “Đăng ký lưu hành trang thiết bị Y tế loại B”.
Bước 1: Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B
Thời gian thực hiện: 07 – 10 ngày làm việc
Bước 2: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B.
Danh mục hồ sơ giống như Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A.
Thời gian thực hiện: 07 – 10 ngày làm việc.
Khi nhập khẩu Trang thiết bị y tế loại C, D, quý Khách hàng cần thực 02 hiện thủ tục
Bước 1: Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại C, D (giống loại B)
Bước 2: Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D
Nhập khẩu trang thiết bị y tế là một hoạt động rất cần thiết, vừa góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh tại nước nhà, vừa có thể thu lại những lợi ích từ hoạt động kinh doanh trang thiết bị Y tế. Với sứ mệnh hỗ trợ các doanh nghiệp, cá nhân thực hiện kinh doanh đúng pháp luật, VIVALAW mong rằng bài viết:"Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - 2023" sẽ mang đến cho Quý khách hàng những thông tin hữu ích. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hay có nhu cầu tư vấn chi tiết hơn, hãy liên hệ với chúng tôi. VIVALAW rất vui nếu nhận được phản hồi của Quý khách hàng.
1. Câu hỏi: Công ty tôi có thể tra cứu kết quả sản phẩm đã được công bố hay chưa ở đâu?
Trả lời: Qúy khách hàng có thể tra cứu kết quả công bố trang thiết bị y tế tại links: https://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo
2. Câu hỏi: Công ty tôi muốn thay đổi mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế thì cần phải tiến hành thủ tục làm mới hay thay đổi trong công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế?
Trả lời: Theo khoản 3 Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trong trường hợp “thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này”.
Do đó: khi thay đổi mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế thì Công ty cần thực hiện lại thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
3. Câu hỏi: Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có được ủy quyền số lưu hành của mình cho doanh nghiệp khác để nhập khẩu được không?
Trả lời: Căn cứ theo điểm a Khoản 2, Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện về các cá nhân, tổ chức thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: “ Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;”
Vậy nên: nếu không có số lưu hành nhưng doanh nghiệp được chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền thì vẫn nhập khẩu được.
4. Câu hỏi: Tôi muốn xác định mặt hàng của công ty mình có phải xin giấy phép nhập khẩu không thì có thể tra cứu ở đâu?
Trả lời: Theo quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế, với những trang thiết bị y tế nằm trong Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT phải xin cấp giấy phép nhập khẩu.
Vì vậy: để xác định mặt hàng của công ty mình có phải thực hiện hay không, Quý khách hàng kiểm tra sản phẩm của công ty với Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT.
5. Câu hỏi: Công ty tôi được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam. Văn bản ủy quyền này có cần hợp pháp hóa lãnh sự không?
Trả lời: Theo điểm b Khoản 2 Điều 27 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhập khẩu phải nộp bản giấy ủy quyền đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Ngoài ra còn phải soạn theo Mẫu số 2 Công văn 5278/BYT-TB-CT (thống nhất song ngữ Anh – Việt).
Do đó: trong trường hợp này Khách hàng phải chuẩn bị văn bản uỷ quyền đã được hợp pháp hoá lãnh sự.
6. Câu hỏi: Công ty tôi có một lô hàng trang thiết bị y tế đã được công bố tiêu chuẩn áp dụng. Bây giờ chúng tôi muốn nhập khẩu một số trang thiết bị y tế trong lô hàng trước đây thì có cần phải đăng ký lại hay không?
Trả lời: Theo khoản 2 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: “Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt”.
Vì vậy: khi Quý khách nhập khẩu lô hàng mới thì không cần phải đăng ký lại.
7. Câu hỏi: Chúng tôi nên làm gì nếu trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa?
Trả lời: Theo khoản 2 Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm sau đây:
“a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành.
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp sổ lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.”
Do đó: đối với trường hợp của trên, quý khách hàng phải dừng việc thực hiện thủ tục thông qua hàng hoá và đồng thời phải báo cáo dưới hình thức văn bản với Hải quan và Cơ quan cấp số lưu hành.
8. Câu hỏi: Công ty chúng tôi có nhân viên tốt nghiệp bằng cử nhân ở một trường đại học kỹ thuật. Vậy nhân viên này có được xem là “nhân viên kỹ thuật” theo khoản 1 Điều 40 NĐ 98/2021/NĐ-CP để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn kỹ thuật?
Trả lời: Theo quy định tại Nghị định này, điều kiện về nhân sự có trình độ có trình độ “cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đảo tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán” được xác định là người có Bằng tốt nghiệp hệ Kỹ sư và được thể hiện là Bằng Kỹ sư chứ không phải là Bằng Cử nhân.
Như vậy: nhân viên hiện tại của Công ty không đủ điều kiện là nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
9. Câu hỏi: Luật sư cho tôi hỏi: Sau bao lâu thì số lưu hành sẽ bị thu hồi?
Trả lời: Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành trang thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của trang thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành. Tuy nhiên, Số lưu hành của Quý khách sẽ bị thu hồi nếu thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.